Prevista no Art. 12 e Anexo I (item XII) da Resolução CFM nº 2.454/2026. Resulta em uma das quatro classificações: baixo, médio, alto ou inaceitável. O resultado deve ser informado ao usuário (Art. 13). Reclassificação obrigatória quando mudanças tecnológicas ou de contexto alterem o perfil de risco.
Segurança do PacienteIntermediário
Avaliação Preliminar de Risco (IA)
Preliminary Risk Assessment
Processo obrigatório pelo qual instituições médicas classificam o grau de risco de um sistema de IA antes de seu uso, considerando impacto nos direitos dos pacientes, criticidade do contexto, autonomia do modelo e sensibilidade dos dados.
Veja também
- IA de Risco BaixoRelacionado
Sistemas de IA cujo potencial de causar danos à saúde ou aos direitos dos pacientes é mínimo ou inexistente — tipicamente funções administrativas ou operacionais sem influência decisória direta em diagnósticos ou tratamentos.
- IA de Risco MédioRelacionado
Sistemas que apoiam decisões clínicas relevantes sem executá-las de forma autônoma — erros do algoritmo podem ser detectados e corrigidos pelo profissional antes de causarem dano, tornando o risco mitigável pela supervisão humana ativa.
- IA de Risco AltoRelacionado
Sistemas com alto potencial de danos físicos, psíquicos ou morais — ou impacto significativo à saúde pública — caso funcionem indevidamente, incluindo os que influenciam decisões médicas críticas ou executam ações automatizadas com consequências clínicas relevantes.
- IA de Risco InaceitávelRelacionado
Quarta categoria de risco da Resolução CFM nº 2.454/2026 — sistemas cujo potencial de dano é tão grave que seu uso na medicina é vedado, independentemente de qualquer mecanismo de controle ou supervisão.