Definido no Anexo II (item III) da Resolução CFM nº 2.454/2026. Abrange sistemas aplicados a pacientes vulneráveis ou em situações de vida ou morte. Exige validação clínica rigorosa, auditorias regulares e monitoramento contínuo. Os controles devem ser estruturais e permanentes — a Resolução permite o uso, mas com obrigações proporcionalmente mais severas.
Segurança do PacienteAvançado
IA de Risco Alto
High-Risk AI
Sistemas com alto potencial de danos físicos, psíquicos ou morais — ou impacto significativo à saúde pública — caso funcionem indevidamente, incluindo os que influenciam decisões médicas críticas ou executam ações automatizadas com consequências clínicas relevantes.